治験とは 初めての方への メッセージ

治験とは 初めての方への メッセージ

治験情報

治験とは 初めての方への メッセージ

皆さんは治験という言葉をご存知でしょうか。 あまり聞きなれない言葉かと思います。 何となく聞いたことがある方の中には、【お薬の実験】とか、【未承認のお薬の調査】とか として 受け入れられている方も いらっしゃるかもしれません。中には【人体実験】とか、【高額アルバイト】とかいう印象を持たれている方もいるかもしれません。はじめてこのページに来られた方の中には、【治験は高額アルバイト】というように聞いて、検索された方もいらっしゃると思います。
実際の実施医療施設をはじめとする医療業界ではこの治験に参加していただく方のことを【治験ボランティア】【創薬ボランティア】【医学ボランティア】等と呼ばれています。それはなぜか。治験について解説していきます。

治験とは 初めての方への メッセージ

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治験とは お薬の開発

皆さんの中で、今まで 医薬品を 使用したことが 全くない という方は いらっしゃいますでしょうか。医薬品と いっても 非常に シビアな病気に 使われる薬( 抗がん剤 や 抗リウマチ薬 等 の 生物製剤 等 )から、日常生活で 使用しがちな 風邪薬 等 様々ありますが、それらを一度も 使用したことがない という方は 稀有 でしょう。
それだけ 日本では 医薬品の 使用が 多い ということであり、長寿国である日本 には 本当に 不可欠なモノ だということが分かります。
マーケット としてみた場合でも、ご存知のように 日本の医療費は 世界的に 見ても 非常に大きなものですので、各国の 医薬品会社も 無視できない存在 です。一方、この医薬品は どのように 開発されるか といいますと、まずは お薬になりそうな物質を 見つけるところから 始まります。
その後、物質自体の 性質の研究 や 動物試験 等を 経て、人を対象にした研究 に移行していきます。
この 新薬候補の人 を 対象にした試験 のことを 治験 といいます。
もっとはっきり言いますと、新薬の 日本での 発売を 目指し、規制当局に 発売の承認を得るために提出される 人を対象 とした 研究 が 治験 なのです。ちなみに 人 を対象とした 医学的な研究は 治験以外にも 多々あります。具体的には 健康食品の使用調査 や、遺伝子型 を調べる調査、手術 や 食生活による体調変化 等を 観察するような研究 等 多彩に存在します。その中でも 新しい 手術方法の研究 や 医療機器・お薬の研究 は、人の体 や 健康に介入していく研究 になりますので、単に データを 集計して 解析するような研究 よりも、厳格に 管理されながら 研究が行われます。
つまり治験は、人を対象とした医学系研究の中でも、もっとも最先端の研究の一つとも言えるのです。
この最先端の研究を経て、効果や安全性を確認していくことで、国は広く国内での販売使用を許可することになります。
言い換えるとこの研究の上で、効果や安全性が確立されてきたものは、広く医薬品としての地位を得るのです。今ある医薬品の大多数はこの治験というプロセスを踏んでいることになります。(一部、昔から使用しているような医薬品で、いわゆる治験品質の調査でないデータのものや、特殊な医薬品で治験の一部が控除されているものもありますが)
ですので、かいつまみますと治験は医学の発展の為に必要不可欠な研究であり、人を対象とした非常に厳格なルールの上で行われている研究なのです。

治験に参加する人

しかし、どんなに医学の発展に必要不可欠な研究で、厳格に行われる研究だとしても参加者がいないとこの研究は成り立ちません。そこで、参加者を募集することになりますが、対象者はこの治験の段階によって異なってきます。治験の段階は発売前のプロセスを大きく分けると第1~3相治験となります。
第1相治験では、研究の主な目的として 安全性の調査と薬物動態(体内での研究目的のお薬候補の動き)を調べることがメインとなります。よって万一副作用が出た場合でもより抵抗力がある方で、お薬の代謝(体内に入ってから、分解や排せつを行う時間等)をしらべることが主目的な為、主に健康な方が対象です。また女性の場合、月経前後の体調の変化や万一、催奇形性(精子や卵に影響を与えてしまう性質)があった場合、精子は毎日のように作られますが、卵は月に1回とリスクが高まる為、健康な方でも男性が対象になることが多いわけです。またこの第1相治験の場合、患者さんが対象ではありませんので、参加者を募る場合、一般公募がなされるわけです。
では第2~3相治験では患者さんを対象に少数の(多種:年齢や症状がまちまちの)患者さんで用量用法を検討する第2相治験や最終段階の第3相治験ではより大人数で、過去の薬剤との比較等が行われ、何らかのメリット(効果や性質の面の優位性等)が示されてやっと承認されることになります。この第2相治験や第3相治験はもともと患者さんが対象の為、一般公募ではなく、実施医療機関に通院する患者さんに直接治験参加を呼び掛けて実施していました。しかし、通院患者さんはもともと治験という存在の為に、通院しているわけではなく、治療のために通院していますので、中々治験に協力してくれなかったり、その方の通院タイミングに合わせて実施したりと不便は多々ありました。実際に患者さんの治験では現在も、参加者と実施者側でスケジュールを調整することが行われています。しかし日本の国民皆保険の中では、一般患者さんが治験に参加してもあまりメリットが感じられないとのことで、参加いただけないケースも多々あります。
ですので、第2相治験や第3相治験は今でも患者さんにお呼びかけさせていただくケースが非常に多い状態ではありますが、第1相治験で一般公募していたノウハウから患者さんでも一般公募で募集できるのではという声が高まり、実際に募集する実施医療機関が増えてきました。
ですので、このサイトでは、健康・男性・健康成人・患者さん・女性などで募集されている治験の中から、ご本人に合った案件を紹介するような紹介団体への登録を進めるのです。

治験に参加することのメリットは

第1相治験において、薬の有効性による、メリットはほとんどございません。原則として薬を使用する必要のない健康な方にて治験がおこなわれますので、参加者に医学的なメリットがないのは当然です。その為、謝礼金(負担軽減費)で協力を募るわけです。
一方患者さん対象の第2相治験・第3相治験ではうまくすれば効果としてメリットを感じる可能性があるのです。そういった意味では第1相治験に参加する方のモチベーションから鑑みると”治験高額アルバイト”というニュアンスが受け入れやすいのです。一方、第2~3相治験はそこまで高額アルバイトでないかと思いますが、逆に医学的なメリットを感じる可能性があるのです。したがって第1相治験では治験バイトという表現もマッチしておりますし、第2相・第3相治験でもこの一般公募が、浸透してきていますので、あながち治験バイトという表現も間違ってはいないように感じるようになりました。