第3相治験

第3相治験

フェーズ3ともいいます。
「お薬候補」を 多数の 患者さんに つかっていただき、有効性、安全性、用量用法を 確認します。* 複数の 医療機関で 行われることが 大半です。

前臨床試験
まず、試験管 の中での 調査 や 哺乳類( ハツカネズミ ・ 犬 ・ サル 等 )の 動物試験 にて 効果 や 安全 についての 調査が 行われます。これを【 前臨床試験 】や【 非臨床試験 】といいます。発がん性 や 催奇形性 等を含め、人に 使用する 妥当性を 調査します。お薬候補 の 性質を 調べ、どのような 病気に 対し どのように 使っていこうか などの 方針を 立てます。

第1相治験
フェーズ1ともいいます。
少人数の 健康成人で、ごく 少量から 少しずつ お薬 候補の 投与量を 増やしていき、安全性 について 調べます。

単回投与試験

主に 20歳以上の 男性に 医療機関に 宿泊 してもらい、お薬候補を1回だけ 使う 試験。お薬候補を 使って 何時間、その成分が 体から 検出されるかを みますので、採血が 複数回 あります。

反復投与試験

お薬候補を 1回 だけ 使用する 単回投与 に対して、数日間 使用する 反復試験 が行われます。お薬候補を 使って 何時間、その成分が 体から 検出されるかを みますので、採血が 複数回 あります。

第2相治験
フェーズ2ともいいます。
「お薬候補」 を 比較的 少人数 の 患者さんに つかっていただき、有効性、安全性、用量 用法 を 検討します。

第3相治験


第3相治験

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