臨床研究

臨床研究

人を 対象とした 医学的な 研究全般 を「 臨床研究 」といいます。患者さんの QOL ( 生活の質 )改善 や 病気の 原因調査 ・本当に 良い治療 であるかなどを 調査していきます。臨床試験 のような 効果 等を みる 介入試験 に限りません。その意味では 臨床試験 よりも さらに 広い意味 での 人を対象とした研究 になります。人を 対象としている以上 人権 等の 倫理面 を配慮して 行われるべきであるため、臨床試験同様に 人を対象とした医学系研究の倫理指針 に基づき行われることが 多いようです。

【キーワード】“人対象の調査全般”

治験
現在、私たちが 使用している 「薬」 は 多くの 人々の 協力を 得て、その効果 や 安全性に ついて調査し、そのデータを 厚生労働省が 厳正に 審査した後、承認を 得て 製造・販売されています。このような お薬候補 の 効果 や 安全性 を 実際に 人に 参加してもらい 調査する 研究を「治験」といいます。厳密に 言いますと、人を 対象とした このお薬候補の 調査の 中でも 医薬品としての 承認申請の為の研究だけが 治験 と言われます。つまり お薬として 規制当局に 承認審査されるに 必要な条件を 兼ね備え かつ 堪えうる研究のことに なります。その為、非常に 厳格なルールに 基づいて 実施されます。

このルールは、厚生労働省から 出されている 厚生労働省令 で、GCP ( 医薬品の 臨床試験の 実施基準 )といい、治験は、このルールに基づき 実施されているのです。実は、最近、この治験と 臨床試験と 臨床研究の 違いをよく理解していないサイトを 非常に 多く目にします。一般の方に よく知られているから とあえて 治験 という表現をしているところは 良いのですが、そうでないところも あるのではと思われます。
【キーワード】“お薬候補・承認申請用・人対象の調査”

臨床試験
何らかの 介入( お薬 ・ お薬候補 ・ 健康食品 を 使ったり、治療 や 指導 をおこなう 等)を行い、その介入に よる効果 等の 結果を 検証する 試験を「 臨床試験 」といいます。治験もお薬候補を使い、体に影響を及ぼす可能性の上に実施されますので、介入試験であり、臨床試験の一つです。その為、お薬候補の 承認申請の為の 厚生労働省令は 医薬品の 臨床試験の 実施基準 となっています。治験よりも 広い意味の 人を対象とした調査 になります。以前は 医師の判断 と 参加者の意思 に基づき 独断的に 研究が行われる ケースも ありましたが、最近は 治験のように 倫理面 や 第三者からの 客観的な評価に 耐えうる研究が 期待され、人を対象とした医学系研究の倫理指針 に基づき 実施されることが 多くなっています。

【キーワード】“治験も含め・何かをしたらどうなるかをみる・人対象の調査”

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